Droit, Règlementation et Sécurité sur les Données du Vivant

Ref: 3SQ3171
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Description

Comment vendre de la santé en France ? C'est quoi être DM (dispositif médical) classe 2 ? C'est obligatoire ? Combien de temps cela prend-il ? Et ça coûte combien ?
J'ai envie de sensibiliser les gens à la nécessité de changer leurs habitudes de consommation, dois-je créer ou rejoindre une association ? Une entreprise ? Puis-je vivre de cette activité ? Comment faire en sorte que des lois efficaces voient le jour sur le sujet ?

Et quels sont les règlementations en terme d'utilisation des données liées à des dispositifs médicaux et plus généralement liées au vivant ? En effet, dans le domaine de la santé et de l’environnement, des données numériques très sensibles sont nécessaires pour prendre des décisions (souvent en vue d’un traitement médical ou d’une action spécifique) et des questions aussi fondamentales comme la façon dont elles seront traitées, leur sécurité, leur intégrité ou leur traçabilité doivent reposer sur un cadre juridique précis pour toutes les parties.

Pour répondre à toutes ces questions, et bien d'autres, des acteurs du métier viendront vous expliquer quel est l'état des règlementations en vigueur (des données), ce qu'ils ont mis en place, les difficultés rencontrées, leurs réussites, les contraintes qu'ils rencontrent. Au travers de ces échanges, vous affinerez votre compréhension de l'écosystème global des entreprises TechForGood, parce que la réussite d'un projet, d'une entreprise, c'est la réussite de tous ces acteurs, au sein d'écosystèmes complexes et dans des cadres juridiques en pleines évolutions.

Prérequis

Aucun pré-requis n'est nécessaire pour suivre ce module.

Syllabus

Le contenu du module est le suivant :

Financement (1,5 HPE) : Pôles de compétitivité, Appels à projets étatiques Financements privés
Règlements (1,5 HPE) : Biodiversité, Bien être animal, Santé
Dispositifs médicaux (1,5 HPE) : Marquage CE (Europe) versus FDA (USA) ,Protocole de recherche
Projet (4,5 HPE) : Travail sur un projet personnalisé : analyse du fonctionnement d'une startup dans l'un des domaines suivant : Santé, Biodiversité et environnement.
Données dans le milieu de la santé (3HPE)
Dispositif RGPD (6 HPE)
Cas pratique : Sécurité des données au niveau matériel électronique (3 HPE)

Composition du cours

Les modalités pédagogiques de ce module seront les suivantes :
- témoignages par des intervenants extérieurs (règlementations, financement, cas d'usage)
- Classe inversée : création "from scratch" d'un protocole de recherche
- conférences par des experts du domaine
- projets

Ressources

Ce module sera assuré par des intervenants venant du monde académique (pour les aspects réglementaires liés aux données, à la sécurisation des données) et du monde professionnel (pour les aspects liés à l'innovation, la création d'entreprises, aux données de santé, associations pour des études de cas).

Résultats de l'apprentissage couverts par le cours

A l'issue de ce cours, les étudiants seront capables de :

- Comprendre les procédures à mettre en place pour réaliser un protocole de recherche clinique et le soumettre à un comité d'éthique

- lister les outils de financements des dispositifs médicaux

- Identifier et comprendre les études cliniques en cours en Europe et aux USA sur un sujet donné.

- comprendre l'enjeu à légiférer sur la protection des données numériques

- distinguer les convergences entre Droit en santé publique, Droit du numérique, RGPD et protection intellectuelle

- identifier les risques et vulnérabilités dans le cadre de la manipulation des données numériques

- établir les spécificités juridiques des données dans les domaines de la santé et de l'environnement

Responsable(s) :
Renaud Seguier
Yves Louet
Langues du cours :
FRANCAIS
Nombre d'heure :
40 h
Nombre d'heure sur site :
21 h
Année académique :
2024-2025
Niveau avancé :
No